Anvisa veta uso da CoronaVac em crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira (18) o uso do imunizante CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan, em crianças e adolescentes até os 17 anos alegando que faltam dados no estudo apresentado.   

Foto: Antônio Molina/Estadão Conteúdo

Vacina CoroNavac já aprovada pela ANVISA

Por outro lado, o órgão recomendou que o Ministério da Saúde estude a aplicação da terceira dose do imunizante para todos que receberam as duas doses, especialmente, nos grupos prioritários como profissionais de saúde, pessoas doentes e idosos. 

Sobre a aplicação nos menores de idade, a Agência foi unânime em solicitar mais dados e a pedir que seja desenvolvido os estudos da fase 3 no país, que são mais amplos e trazem resultados "mais robustos", segundo a diretora Meiruze Freitas. 

"O que concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica", disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.   

Mendes também voltou a cobrar o Butantan para apresentar os dados consolidados da fase 3 de testes clínicos e do estudo realizado na cidade de Serrana, interior de São Paulo. Por conta da ausência dessas informações, os diretores mantiveram a liberação para uso emergencial do imunizante e não a definitiva.  

"O que discutimos é que as lacunas sobre imunogenicidade e o acompanhamento dos vacinados no estudo limitam conclusões sobre a duração da proteção e, por consequência, a necessidade de doses de reforço da vacina", pontuou ainda. 

Em nota, o Butantan afirmou que está em contato constante com a Anvisa e que "os dados do estudo de imunogenicidade da CoronaVac ainda não foram entregues na sua totalidade à Anvisa por conta de divergências no método de análise".