Área técnica da ANVISA recomenda aprovação de uso emergencial da vacina CoronaVac

Ao abrir a reunião da ANVISA  (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) neste domingo (17/1), o seu presidente Antônio Barra Torres, disse enfaticamente: "que mesmo com vacina, vitória sobre coronavírus passa por mudança de comportamento social". 

Foto: ANVISA

Anvisa autoriza importação de vacinas de Oxford

A reunião da ANVISA que está encerrando neste momento [12:40h] decidiu pela aprovação e liberação do uso emergencial da CoronaVac e da vacina de Oxord. A reunião iniciou-se com uma apresentação da análise pelos técnicos responsáveis, principalmente com a apresentação de dados da CoronaVac pelo farmacêutico Gustavo Mendes Lima, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa. 

"Minha conclusão é nossa recomendação na área técnica. Tendo em vista o cenário da pandemia, tendo em vista o aumento de número de casos e a ausência de terapias, recomendamos a aprovação condicionada a um monitoramento, a um acompanhamento muito próximo das incertezas, com sugestão de reavaliação periódica", afirmou. 

"Por isso que agendamos uma inspeção na fábrica chinesa para 25 de janeiro para obter dados de validade do estudo", acrescentou. 

Foto: Tânia Rego/Agência Brasil

Vacina CoronaVac é aprovada pela ANVISA para uso emergencial condicionada a monitoramento

Mendes apresentou dados da vacina que foram avaliados pela área técnica, cujo foco é a análise da qualidade, segurança e eficácia. Começou com a descrição da vacina, informando origem (China) e tipo de tecnologia (vírus inativado). Em seguida, mostrou o uso solicitado pela empresa, que inclu trabalhadores de saúde, idosos, cuidadores, pessoas com comorbidades e indígenas. 

Outro ponto foi o cenário regulatório mundial, ressaltando que a vacina ainda não teve o registro sanitário em nenhum país, mas apenas a autorização do uso emergencial na China, Turquia e Indonésia. 

Mendes também expôs o histórico de interações da Anvisa com o Butantan entre junho de 2020 e janeiro de 2021, sendo 41 comunicações e 19 reuniões. 

Em síntese, a ANVISA aprovou o uso emergencial condicionado ao monitoramento e acompanhamento periódico pelo téccnicos responsáveis, integrantes da Instituição.

O desenvolvimento da vacina foi explicado ponto a ponto, explicando desde a coleta do vírus, da amostra de sangue de quatro pacientes infectados em diferentes regiões da China, que foram isolados e cultivados in vitro, até como esses vírus foram cultivados, em rim de macaco verde africano, que dispõe de um tipo de célula que permite a replicação do vírus.

Entre os principais aspectos obervados pela ANVISA estão escolha das cepas virais para geração de sementes, se as características das células se mantiveram alteradas e impurezas. 

Em relação à fabricação, foram analisadas as possíveis fontes de degradação, possíveis substâncias que possam causar reações indesejadas. Ele demonstrou a lista de testes apresentadas pela empresa para justificar que os lotes de vacinas poderiam ser disponibilizados para uso.

"A maioria tem como referência a farmacopeia [compÊndio que define como os testes devem ser realizados] chinesa", afirmou. "Não está nas farmacopeias reconhecidas pela ANVISA por não ser recente e ser menos alinhada com as outras. Questionamos qual equivalencia com farmacopeia europeia. Nesse questionamento vimos que era possível fazer a relação, mas fez exigencia sobre DNA residual da célula Vero, usada para replicar o vírus", acrescentou. 

Ele explica que foi apresentado pelo Butantan um programa de adequação para implementação dos métodos analíticos conforme a farmacopeia europeia. 

Eficácia e riscos da vacina

O estatístico Leonardo Fábio Filho, da Anvisa, afirmou que, em relaçao à CoronaVac existe uma proteção ao risco do grupo vacinal em relação ao grupo placebo. 

Ele apresentou um gráfico que mostra o risco acumulado de casos no grupo placebo e vacinal. "Entre 20º e 40º dia se verifica que a curva entre esses grupos começa se separar de forma mais rápida. À medida que o tempo passa, os participantes que tomaram vacina e dose de reforço, apresentam risco muito menor que o grupo placebo", diz.

"Então, isso é muito importante: aferir a eficácia da vacina também pelo risco", destacou, se referindo à eficácia geral de de 50,4%, criticando "o debate de casas decimais em um tempo tão complicado". 

Mendes informou nenhum paciente do estudo preciso de terapia de oxigênio e intubação. Segundo ele, ficaram pendentes resultados de imunogenicidade. "Acordamos com a empresa o acompanhamento dos anticorpos para saber quanto tempo dura a proteção.

Esse resultado não foi apresentado. Colocamos a importância desse dado no sábado e na quarta apresentaram um dado, mas não quantitativo. Precisamos saber ao longo de quanto tempo dura essa proteção e a a quantidade de anticorpos", diz.