Anvisa deve aprovar vacina contra a Covid-19 em crianças a partir de 5 anos

Na véspera de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar a vacinação contra a Covid-19 de crianças de 5 a 11 anos, o governo Jair Bolsonaro (PL) ainda não tem em mãos as doses específicas para este grupo.

Foto: Tânia Rêgo/Agência Brasil

Vacina contra a COVID-19

Mesmo com a decisão da agência, os mais jovens não poderão ser imediatamente imunizados. O limite para responder ao pedido da Pfizer se encerra em 24 de dezembro, mas o órgão regulador vai anunciar nesta quinta-feira (16/12) que aprovou ampliar o público-alvo da vacina.

Integrantes do Ministério da Saúde dizem que só vão avançar na negociação para a compra das doses específicas das crianças depois da manifestação da Anvisa. Em janeiro de 2021, o governo publicou uma medida provisória, convertida em lei em março, para permitir a compra de imunizantes mesmo antes do aval da Anvisa.

Ainda não há aval no Brasil para o uso de vacinas contra o novo coronavírus em crianças. Apenas o modelo da Pfizer pode ser aplicado no grupo de 12 a 17 anos. A farmacêutica também quer pedir, em 2022, permissão para vacinar o público acima de 6 meses de idade, como mostrou a Folha.

A vacinação das crianças é tema sensível no governo. Bolsonaro tem distorcido dados para levantar dúvidas sobre a segurança e eficácia dos imunizantes, especialmente nos mais jovens.

"É uma decisão, realmente, complicada para qualquer pai", disse o presidente no último dia 2 sobre a vacina da Pfizer.

"A gente quer, quando se fala em vacina, muitas vezes, a vacina é essa que sabemos quais são. Já comprovadas, que levaram 5, 10, 20 anos, para depois de muitos testes ser aplicada na população. Agora essa está muito rápida", declarou ainda, ignorando que o imunizante tem registro definitivo da Anvisa.

Depois do aval da Anvisa, o governo Bolsonaro ainda terá de inserir as crianças no plano de vacinação da Covid e organizar a entrega das doses específicas aos estados. Procurados, Pfizer e Ministério da Saúde não informaram se o contrato de compra de doses para 2022 inclui o modelo para crianças.

Diretores da Anvisa receberam ameaças por causa da análise do pedido da Pfizer. A agência pediu, mas não recebeu, proteção policial da sua cúpula e dos técnicos mais expostos.

As vacinas da Pfizer aplicadas no grupo de 5 a 11 anos e nos mais velhos têm o mesmo princípio ativo, mas algumas diferenças na composição. A dose destinada às crianças equivale a ⅓ daquela indicada ao grupo de 12 anos ou mais. O frasco do imunizante dos mais jovens tem coloração laranja justamente para diferenciar o produto.

Este frasco da vacina das crianças também comporta mais doses e pode ficar armazenada por mais tempo (até 10 semanas) em temperaturas de 2 °C a 8 °C, intervalo usado em refrigeradores convencionais do SUS. Já o outro modelo se mantém por até 31 dias nestas condições.

O Ministério da Saúde p revê, no plano de vacinação do próximo ano, imunizar 70 milhões de crianças, o que depende de aprovação da Anvisa. Além da vacina da Pfizer, a pasta também avalia a compra de modelos de vacinas usados há mais tempo em crianças, como de vírus inativado, caso da Coronavac.

Mas não há pedido aberto na Anvisa para avaliar o uso de outra marca de vacina em crianças. Em agosto, a agência recusou a aplicação da Coronavac no grupo de 3 a 17 anos. A Anvisa começou a avaliar o pedido da Pfizer de vacinação das crianças no dia 16 de novembro.

A agência pediu complementos na documentação da farmacêutica em 23 de novembro, o que suspendeu o prazo de análise. Este período voltou a ser contado em 6 de dezembro.

A agência havia pedido informações sobre a resposta do imunizante contra a variante delta, predominante no Brasil, além da comparação de registro de reações adversas nesta faixa etária e em grupos mais velhos, entre outras manifestações. A Anvisa mudou o método de análise das vacinas em crianças e se reuniu em dezembro com instituições médicas ligadas à saúde da criança e imunologia.

O objetivo foi compartilhar com o grupo de especialistas externos os dados de eficácia e segurança da vacina para que eles possam contribuir com o processo de avaliação técnica da Anvisa.

Participaram da reunião representantes da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia), do Departamento de Infectologia da SBP (Sociedade Brasileira de Pediatria), do Instituto de Pesquisa do Hospital Albert Einstein, da SBI (Sociedade Brasileira de Imunologia) e da Abrasco (Associação Brasileira de Saúde Coletiva).